【英文标准名称】:Nonactivesurgicalimplants-Particularrequirementsforcardiacandvascularimplants-Part2:Vascularprosthesesincludingcardiacvalveconduits(includesAmendmentA1:2009);EnglishversionofDINEN12006-2:2009-08
【原文标准名称】:非活性外科植入物.心脏和血管植入物的详细要求.第2部分:包括心脏瓣膜导管的血管修补物(包括修改件A1-2009).英文版本DINEN12006-2-2009-08
【标准号】:DINEN12006-2-2009
【标准状态】:现行
【国别】:德国
【发布日期】:2009-08
【实施或试行日期】:2009-08-01
【发布单位】:德国标准化学会(DE-DIN)
【起草单位】:
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:心脏瓣膜;分类;定义;心脏;植入物(外科);检验;作标记;测量;机械性能;医疗产品;医疗技术学;质量保证;规范(验收);外科植入物;试验;血管假体;验证
【英文主题词】:Cardiacvalves;Classification;Definitions;Heart;Implants(surgical);Inspection;Marking;Measurement;Mechanicalproperties;Medicalproducts;Medicaltechnology;Qualityassurance;Specification(approval);Surgicalimplants;Testing;Vascularprostheses;Verification
【摘要】:Thisstandarddescribesspecificrequirementsforvascularprostheses,includingcardiacvalveconduits,ofsyntheticorbiologicaloriginintendedtoreplace,toreconstruct,tobypassortoformshuntsbetweensegmentsofthecardio-vascularsysteminhumans.ThisEuropeanStandardisnotapplicabletoprosthesesderivedfromhosttissue(autografts).NOTEAvalveconduitisregardedasacompositeprosthesisandfallswithinthescopeofthisstandard.WithregardtosafetyitgivesinadditiontoENISO14630:1997,requirementsforintendedperformance,designattributes,materials,designevaluation,manufacturing,sterilization,packagingandinformationsuppliedbythemanufacturer.ThisEuropeanStandardspecifiesthedesignationofmaterialsofthemanufacturerandtheconstructionofthedevice,andthedesignationofsizesanddimensionsofvascularprostheses.ItspecifiesbiologicalrequirementsforthematerialsofconstructionandforthefinishedproductbyreferencestoappropriateInternationalandEuropeanStandards.InadditionthisEuropeanStandardspecifiesthedesignationofmechanicalproperties.Itdescribesmethodsforthemeasurementandverificationofthedimensionsandmechanicalpropertiesstatedbythemanufacturer,includingdurabilitytesting.Thisstandardalsogivesrequirementsforpackagingandlabelling.Itprovidesdefinitionsofthetermsincommonuse.ThisEuropeanStandarddoesnotspecifyallpossibleperformanceordimensionalcharacteristics.Insuchcases,theEuropeanStandarddoeshoweverincludemethodstoverifythenominalvaluesstatedbythemanufacturer.
【中国标准分类号】:C45
【国际标准分类号】:11_040_40
【页数】:15P.;A4
【正文语种】:英语

标准名称：	包装运输包装件 试验时各部位的标志方法
英文名称：	Packaging－Complete, filled transport packages－Identification of parts when testing
中标分类：	综合 >> 标志、包装、运输、贮存 >> 包装方法
ICS分类：	货物的包装和调运 >> 货物的包装和调运综合
替代情况：	GB 3538-1983 GB 4857.1-1984
发布部门：	国家技术监督局
发布日期：	1992-04-04
实施日期：	1993-02-01
首发日期：	1984-12-28
作废日期：	1900-01-01
主管部门：	国家标准化管理委员会
提出单位：	中国人民共和国铁道部
归口单位：	铁道部标准计量研究所
起草单位：	铁道部标准计量所
起草人：	王巨刚、张锦
出版社：	中国标准出版社
出版日期：	1993-02-01
页数：	平装16开， 页数：3， 字数：4000
书号：	155066.1-9144

本标准规定了运输包装件在进行试验时标示部位的方法。本标准适用于标示包装件，标示包装容器亦可参照使用。

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