本部分告知了氟硅酸的理化性质和危害性,规定了发生氟硅酸泄漏时的紧急措施、泄漏现场的处理方法和泄漏现场的处置方法。本部分适用于氟硅酸在生产、经营、使用、贮存和运输等过程中发生泄漏时的处理、处置。
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本标准规定了测试设备的要求,该设备用于测试蒸汽、环氧乙烷、干热和汽化过氧化氢灭菌过程的化学与生物指示物是否符合GB18282.1对化学指示物或GB18281系列对生物指示物的要求。本标准还提供资料性方法信息,有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征,也可以用于指示物的常规质量控制测试。
前言Ⅰ 引言Ⅱ 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 抗力仪性能要求3 5 记录系统9 6 文件9 附录A (资料性附录) 附加性能要求---蒸汽11 附录B (资料性附录) 附加性能要求---环氧乙烷13 附录C (资料性附录) 附加性能要求---干热15 附录D (资料性附录) 抗力仪文件与抗力计算17 参考文献22
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB18281.2 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2 部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物(GB18281.2-2000,idtISO11138-2:1994)GB18281.3 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物(GB18281.3-2000,idtISO11138-3:1995)GB18282.1 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1 部分:通则(GB18282.1-2000,idtISO11140-1:1995)GB18282.4 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分:用于替代性BD 类蒸汽渗透测试的二类指示物(GB18282.4-2009,ISO11140-4:2007,IDT)ISO11138-4 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物ISO17665-1 医疗保健产品灭菌 湿热灭菌 第1部分:医疗器械灭菌过程的设定、确认和常规控制要求IEC60584(所有部分) 热电偶IEC60751:2008 工业铂电阻传感器
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